Acuerdos Medicamentos

 

• Acuerdo 9 de 2009. Por el cual se modifica parcialmente el Acuerdo número 003 de 2006 modificado por el Acuerdo número 008 de 2007 del consejo directivo.

• Acuerdo 282 - Diciembre 22 de 2004. Por el cual se fija el valor de la Unidad de Pago por Capitacióndel Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado para el año 2005 y se dictan otras disposiciones.

• Acuerdo 000246 - Abril 1 de 2003. Por el cual se modifica el Acuerdo 232 de 2002 del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.

• Acuerdo 232 - Julio 19 de 2002. Por el cual se crea el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología y se Reglamenta su funcionamiento.

• Acuerdo 228 - 2002. Por medio del cual se actualiza el Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud y se dictan otras disposiciones.

• Acuerdo 129 - Abril 8 de 1999. Por el cual se modifica el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

• Acuerdo 53 - Febrero 13 de 1997. Por el cual se modifica el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

• Acuerdo 51 - 1997. Por el cual se crea el Comité Técnico en Medicamentos y se dictan normas sobre su funcionamiento.

 

 

Circulares Internas

 

• Circular Interna 003 - Octubre 31 de 2003

• Circular Interna 001 - Septiembre 5 de 2003

 

Circulares Externas

 

 

• Circular Externa SMPB-600-216-11 Diciembre 21 de 2011. Suspensión del estudio altitude y demás estudios relacionados con la molécula aliskireno.

• Circular Externa DG 100-007-07 - Enero 30 de 2007. Condiciones de temperatura y humedad para estudios de estabilidad de largo plazo.

• Circular Externa DG 100-00218 - Octubre 28 de 2004. Resolución No. 2004019022 de Octubre 8 de 2004.

• Circular Externa DG 100-00140 - Septiembre 17 de 2003. Formulario Único de Solicitud de Certificado de Exportación para Medicamentos (Decreto 2510 DE 2003).

• Circular Externa DG 100- 002103 - Febrero 6 de 2003. Actualización del formulario para aplicar el Decreto 2085 de 2002.

• Circular Externa DG 005 - Enero 15 de 2003. Aplicación del Decreto 2085 de 2002.

 

Decretos Medicamentos

 

• Decreto 0249 - 20 de Febrero de 2013. Por el cual se establecen requisitos para la importación de medicamentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud - OPS.

• Decreto 1954 - 19 de Septiembre de 2012. Por la cual se dictan disposiciones para implementar el sistema de información de pacientes con enfermedades huérfanas.

• Decreto 2086 - 10 de Junio de 2010. Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de Registro Sanitario para Medicamentos por razones de interes público o salud publica y se dictan otras disposiciones.

• Decreto 1313 -Abril 21 de 2010. Por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar impotaciones paralelas de Medicamentos y Dsipositivos Medicos.

• Decreto 2330 - Julio 12 de 2006. Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones.

• Decreto 3733 - Octubre 20 de 2005. Por el cual se fijan condiciones para la exclusión del impuesto sobre las ventas para materias primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas y fertilizantes.

• Decreto 2200 - Junio 28 de 2005. 

• Decreto 3050 - Septiembre 1 de 2005. Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos.

• Decreto 919 - Marzo 26 de 2004. Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.

• Decreto 481 - Febrero 13 de 2004. Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país.

• Decreto 162 - Enero 22 de 2004. Por el cual se modifica el articulo 3 del Decreto 549 de 2001.

• Decreto 2510 - Septiembre 3 de 2003. Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones.

• Decreto 822 - Abril 2 de 2003. Por el cual se modifica el artículo 96 del Decreto 677 de 1995.

• Decreto 2085 - 2002. Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.

• Decreto 549 - Marzo 29 de 2001. Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país.

• Decreto 1792 - Agosto 31 de 1998. Por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones.

• Decreto 341 - Febrero 12 de 1997. Por la cual se modifica el parágrafo del articulo 32 Del Decreto No. 677 del 26 de abril de 1995.

• Decreto 2091 - Agosto 26 de 1997. Por el cual se modifica el articulo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

• Decreto 2227 - Diciembre 5 de 1996. Por el cual se modifica el artículo 14 del decreto 677 de 1995, se dictan otras disposiciones.

• Decreto 677 - Abril 26 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

• Decreto 3466 - Diciembre 2 de 1982. Por el cual se dictan normas relativas a la idoneidad, la calidad, las garantías, las marcas, las leyendas, las propagandas y la fijación pública de precios de bienes y servicios, la responsabilidad de sus productores, expendedores y proveedores, y se dictan otras disposiciones.

• Decreto 1950 - Julio 31 de 1964. Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre ejercicio de la profesión de Químico - Farmacéut ico y se dictan otras disposiciones.

 

 

Informes

 

• Informe Técnico de la OMS. Comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud, en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas.

 

Leyes Medicamentos

 

• Ley 1626 - Abril 30 de 2013. Por medio del cual se garantiza la vacunación gratuita y obligatoria a la población colombiana objeto de la misma, se adoptan medidas integrales para la prevención del cáncer cérvico uterino y se dictan otras disposiciones.

• Ley 232 - Diciembre 26 de 1995. Por medio de la cual se dictan normas para el funcionamiento de los establecimientos comerciales.

• Ley 212 - Octubre 26 de 1995. Por el cual se reglamenta la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

• Ley 23 - Septiembre 6 de 1962. Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

 

Resoluciones Medicamentos

 

• Resolución 003619 de 17 de Septiembre de 2013. Por la cual se expide el Manual de Buenas Practicas de Laboratorio de control de Calidad de Productos Farmaceuticos, se establece la Guia de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 0002340 de 28 de Junio de 2013. Mediante la cual se incluye en el listado de medicamentos y sustancias de control especial, el principio activo Tapentadol y sus sales, en todas las concentraciones y presentaciones.

• Resolución 0001419 de 6 de Mayo de 2013. Por la cual se establecen los parámetros y condiciones para la organización y gestión integral de las Redes de Prestación de Servicios Oncológicos y de las Unidades Funcionales para la atención integral del cáncer, los lineamientos para su monitoreo y evaluación y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 00001229 del 23 de Abril de 2013. Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

• Resolución No. 2593 del 31 de Agosto de 2012. Por la cual se modifica el articulo 7 de la Resolución 1478 de 2006, modificado por los artículos 8 y 5 de las resoluciones 2335 y 3962 de 2009, respectivamente.

• Resolución No. 2011028713 del 1° de agosto de 2011. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

• Resolución No. 2011020764 del 10 de junio de 2011. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clinica con medicamentos en humanos, de que trata el articulo 146 del Decreto 677 de 1995.

• Resolución No. 2011012580 del 25 de abril de 2011.Por la cual se adopta la guia de Inspección de Buenas Practicas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacion, llenado, control de calidad, distribucion y comercializacion.

• Procedimientos para liberación de lotes de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos.

• Resolución 2010038231 de 2010. Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de farbricación, llenado, control de calidad, distribución.

• Resolución 2010022576 - Julio 23 de 2010. Por la cual se realiza modificaciones en el Articulo 1 de la Resolución No. 2009037021 del 07 de diciembre de 2009 en lo relacionado con las fechas de sesión para la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para el mes de agosto del Año 2010.

• Resolución 2010020508 - Julio 07 de 2010. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

• Resolución 4410 - Noviembre 17 de 2009. Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales.

• Resolución 3028 - Agosto 13 de 2008. Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones.

• Resoluciones 2834 - Julio 30 de 2008. Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización.

• Resolución 2378 - Junio 27 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

• Resolución 444 -Febrero 14 de 2008. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 301 - Febrero 12 de 2008. Por la cual se adoptan medidas tendientes a prohibir el uso de los Cloroflurocarbonos (CFC)

• Resolución 3183 - Septiembre 10 de 2007. Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

• Resolución 2955 - Agosto 27 de 2007. Por la cual se modifican algunos numerales del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado mediante Resolución 1403 de 2007 y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 2680 - Agosto 03 de 2007. Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1043 de 2006 y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 1403 - Mayo 14 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 1478 de Mayo de 2006. 

• Resolución 001478 - Mayo 10 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado (Deroga la Resolución 004651 de 2005).

• Sentencia de 2006 - Febrero 23 de 2006. La Sala decide, en única instancia, la demanda de acción de nulidad instituida en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, interpuesta para que se declare la nulidad del Decreto núm. 549 de 29 de marzo de 2001.

• Resolución 1043 - Abril 03 de 2006. Por la cual se establecen las condiciones que se deben cumplir los prestadores de Servicios de la Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de atención y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 004651 - Diciembre 15 de 2005. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. (Deroga la Resolución 826 de 2003) 

• Resolución 003862 - Noviembre 3 de 2005. Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de gases medicinales.

• Resolución 2005005951 - Abril 11 de 2005. Por la cual se suspende provisional y preventivamente la fabricación, importación y comercialización de productos que tengan como principio activo Valdecoxib y Parecoxib.

• Resolución 004320 - Diciembre 10 de 2004. Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. (Deroga la Resolución 114 de 2004)

• Resolución 2004019022 - Octubre 8 de 2004. Por la cual se suspende provisional y preventivamente la fabricacion, importacion, comercializacion de productos que tengan como principio activo el ROFECOXIB, y se recomienda la suspension de su consumo.

• Resolución 2004018964 - Octubre 8 de 2004. Por la cual se adoptan medidas sanitarias en el marco de la Emergencia Sanitaria declarada par el Ministerio de Protección Social mediante Resolución No. 002934 del 10 de septiembre de 2004.

• Resolución 2004009455 - Mayo 28 de 2004. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995.

• Resolución 001672 - Mayo 28 de 2004. Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

• Resolución 2004008172 - Mayo 12 de 2004. Por la cual se adopta una fe de erratas del Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis.

• Resolución 00886 - Marzo 29 de 2004. Por la cual se adoptan los criterios para la clasificación de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.

• Resolución 114 - Enero 20 de 2004. Por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre. (Deroga la Resolución 4536 de 1996)

• Resolución 000826 - Abril 10 de 2003. Por la cual se expiden normas para el control y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta y destrucción de Materias Primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

• Resolución 1203 - Septiembre 16 de 2002. Por la cual se ordena al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud asumir la distribución y control de un medicamento.

• Resolución 2002015721 - Julio 25 de 2002. Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos (VACUNAS) que contengan timerosa.

• Resolución 2002015720 - Julio 25 de 2002

• Resolución 2002015719 - Julio 25 de 2002

• Resolución 2002015720 - Julio 25 de 2002. Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos con principio activo ,TERFENADINA.

• Resolución 2002015719 - Julio 25 de 2002. Por la cual se llama a Revisión de Oficio a los medicamentos con principio activo ASTEMIZOL.

• Resolución 2002005906 - Marzo 22 de 2002. Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

• Resolución 2002004338 - Marzo 1 de 2002. Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

• Resolución 1890 - Noviembre 19 de 2001. Por la cual se modifica la Resolución No 1400 de 2001.

• Resolución 1400 - Agosto 24 de 2001. Por la cual se establece la Guía Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995.

• Resolución 01267 - Agosto 2 de 2001. Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos.

• Resolución 01087 - Julio 5 de 2001. Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

• Resolución 243711 - Septiembre 30 de 1999. Mediante la cual se aceptan diferentes formas de identificación de los lotes de fabricación o producción.

• Resolución 243710 - Septiembre 30 de 1999. Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques.

• Resolución 3823 -Octubre 23 de 1997. Por la cual se crea la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el Sector Salud.

• Resolución 4536 - Diciembre 9 de 1996. Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones.

• Resolución 24100 - Julio 22 de 1996. Por la cual se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comité de Publicidad para su revisión y aprobación.

• Resolución 003183 - Agosto 23 de 1995. Por la cual se adopta el manual de buenas practicas de manufactura.

• Resolución 002514 - Julio 11 de 1995. Por la cual se adopta la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos.

• Resolución 002511 - Julio 11 de 1995. Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios.

• Resolución 002510 - Julio 11 de 1995. Por la cual se establecen los criterios y procedimientos de acreditación de entidades públicas, para certificación de buenas prácticas de manufactura y de evaluación farmacéutica dentro de los procesos previos a la expedición de licencia y registro sanitario de los productos objeto de control del lNVIMA, que trata el Decreto 677 de 1995.

• Resolución 010911 - Noviembre 25 de 1992. Por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías.

• Resolución 6980 - Mayo 28 de 1991. Por la cual se expiden normas para el control de la importación, exportación, fabricación, distribución y ventade medicamentos, materias primas y precursores de control especial.

• Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

• Resolución No. 1995 del 8 de Julio de 1999. Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica.

 

 

Decisión

 

• Decision 437

• Decision 418

 

 

Politicas

 

• Política Farmacéutica Nacional